
用于药物液体和半固体的QC测试的粘度测量领域的工作是旋转粘度计。操作员安装测试方法中指定的主轴,将样品调节到建议的温度,以规定的速度打开电机,并以厘泊为单位记录粘度结果。使用粘度计有什么警告?检查以下列表:
a)如果实验室中有多个粘度计,仪器是否是正确的选择?是否应注明仪器的序列号?粘度计可以具有不同的粘度测量范围,特别是LV(低粘度)和RV(中等粘度)。使用合适的仪器显然很重要。
b)操作员是否接受过该方法的培训?操作员是否有权进行测试?
c)样品是否达到温度?是否有经过认证的温度测量,可以According to程序验证所有测量结果?
d)在记录测量值之前,主轴是否旋转了所需的时间间隔?
e)粘度数据是自动捕获在电子文件中还是手动记录下来?
研发经理有责任制定粘度测试方法,并详细说明整个程序,并将书面文件转交给质检部门。QC对测试方法的人员进行培训。授权技术人员忠实地执行测试方法并将粘度数据记录在生产中的每批材料上。如果粘度值落在既定限值之间,则批次通过并且可以进行产品的运输。
今天的合规性场景,使用21CFR指南,要求经过培训的技术人员使用正确的设备According toR&D批准的测试协议进行粘度测试。仪器制造商通过提供智能粘度计和流变仪快速响应,从而消除了测试程序中的潜在错误。诸如授权用户的受控仪器访问,自动主轴识别,程序化测试执行以及与工厂管理信息系统联网的数据捕获等功能使QC部门成为平稳运行的操作,问题相对较少。
标准台式粘度计和流变仪的重大突破是电子革命,它增加了仪器内的存储容量,使购买价格相对较小。这些类型的仪器通常售价为5,000美元或更低。QC实验室的管理员可以识别允许运行特定测试的操作员,因为他们已接受过培训并经过适当的认证,并将其名称编入仪器。管理员还可以为每种类型的样品材料指定全面的测试方法,并将测试限于该过程。这样可以避免技术人员的猜测,因为本文开头的问题会在编程方法中自动解决。
Data acquisition can be done by sending measurement records to a local PC or a central database using the USB or RS232 ports on the instrument. The instrument also has ports for thumb drives if the QC operation is remote from the network part of the plant. The important thing to note is to maintain data integrity, it is not possible to modify the test results.
Compared with its predecessors, the new generation of viscosity measuring instruments has significant additional functions. The graphic display displayed on the surface of Brookfield's DV3T rheometer provides a virtual pass/fail signal for the pass/fail of the test sample. This helps operators know instantly if a problem has surfaced and allows for faster corrective action than in the past.
When it comes to viscosity testing compliance, pharmaceutical manufacturers are likely to be the players that will adopt new technologies in today's QC benchtop instruments.
